Фармоконадзор

Прежде чем препарат поступит в аптечно-розничную сеть и будет широко применяться в клинической практике, его необходимо тщательно изучить в до клинических и клинических исследованиях на предмет безопасности и эффективности. В течение всей жизни препарата, начиная с изучения его безопасности в рандомизированных клинических исследованиях и продолжая при массовом пострегистрационном применении, его сопровождает система фармаконадзора.
Что же такое фармаконадзор? Согласно определению ВОЗ,«Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом».
Осуществление фармаконадзора во время проведения клинических исследований является необходимым мероприятием для предотвращения неблагоприятных реакций в дальнейшей практике применения препарата. Информация, полученная в рандомизированных клинических исследованиях, не может быть полной, поскольку их возможности ограничены небольшим количеством и гомогенностью участников, а также относительно короткой продолжительностью.  В результате этого в рамках исследования не выявляются редкие нежелательные реакции, которые возможно зарегистрировать только при приеме от тысячи лиц и более, отсроченные нежелательные реакции, которые  могут наблюдаться через месяцы или годы после проводимой терапии, а также практически невозможно отметить клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими лекарственными препаратами, так как, зачастую, пациент в качестве терапии не применяет один препарат.
Фармаконадзор лекарственных препаратов включает 2 фазы:
•     На предрегистрационной стадии изучения нового лекарственного препарата источниками информации о его безопасности являются сообщения о развитии серьезных непредвиденных нежелательных реакций и явлений в ходе проведения клинических исследований, ежегодных отчетов по безопасности и заключительных отчетов клинических исследований. Важной задачей фармаконадзора является сбор значимой информации по безопасности в ходе клинических исследований, а также методов реагирования на неё.
•     На пострегистрационной стадии обращения лекарственных средств источники информации — спонтанные сообщения о лекарственно-обусловленных проблемах от работников здравоохранения, производителей лекарственных средств и других субъектов обращения ЛС, периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, а также данные постмаркетинговых исследований IV фазы и фармакоэпидемиологических исследований.
 
Основные точки фармаконадзора, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии:
 
Нежелательное явление — любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.
Нежелательная реакция — все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.
Непредвиденная нежелательная реакция — реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).
Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое  неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- Привело к смерти
- Представляет собой угрозу для жизни
- Требует госпитализации или ее продления;
- Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
- Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.
 
Выявленные в ходе проведения клинических исследований непредвиденные нежелательные реакции, приведшие к смерти или представлявшие собой угрозу для жизни, требуют сообщения в кратчайшие сроки.
Уполномоченные органы должны быть уведомлены о них (например, по телефону, по факсимильной связи или в письменной форме) не позднее 7 календарных дней после того, как спонсор получил минимально необходимый для экспресс-отчета объем информации.
В течение последующих 8 календарных дней необходимо представить дополненный отчет. Данный отчет должен включать оценку значимости имеющейся информации и возможных последствий, включая описание аналогичных случаев, связанных с применением того же или подобных лекарственных продуктов.
О серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, не приведших к смерти и не представляющих угрозы для жизни, необходимо сообщать в возможно более короткие сроки, но не позднее 15 календарных дней с момента получения спонсором минимально необходимого для экспресс-отчета объема информации.
Задачи системы фармаконадзора на пострегистрационной стадии:
•    Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического их применения;
•    Информирование о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации;
•    Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами;
•    Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и др.;
•    Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям;
•    Выявление нерационального применения лекарственных препаратов;
•    Выявление ветеринарных ошибок;
•    Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.
Меры регуляторных органов или производителя, выявленные в рамках фармаконадзора:
•    Отзыв или приостановка действия регистрации;
•    Отказ в регистрации;
•    Приостановка клинических исследований;
•    Изменение дозировок;
•    Изменение целевой популяции или показаний к применению;
•    Изменения лекарственной формы.
Тщательное отслеживание всех неблагоприятных побочных реакций, развившихся на фоне применения одного или нескольких препаратов, позволяет компании, выпускающей препарат, своевременно вносить в инструкции по медицинскому применению актуальную информацию о противопоказаниях, передозировке, побочном действии, взаимодействии с другими лекарственными средствами и т.п. Подробный анализ помогает предоставлять врачам и пациентам наиболее полную и объективную информацию о профиле безопасности препарата.


В принципе, можно смело сказать, что функции по фармаконадзору, осуществляют опытные сотрудники нашей организации. Мы искренне желаем сохранить здоровье Вам и Ваших домашних животных. Мы сотрудничаем с прямыми поставщиками лекарственных средств, которые много лет работают на российском и мировом рынках. Каждая партия и каждый препарат проверяется на предмет сертификации, срока годности и целостности. Все партии сверяются с сайтом Россельхознадзора на котором констатируют факты контрабанды, фальсификации, несоответствие качества ветеринарных лекарственных средств и препаратов. При обнаружении некачественных лекарственных средств, они изымаются и помещаются в карантин. В дальнейшем они или отправляется поставщикам либо уничтожается по правилам законодательства. 

Просьба незамедлительно сообщать о случаях аллергических реакций, других побочных действиях на ваше животное не указанных в инструкциях по препаратам.

ГорВетЗдрав: +7(812)  956-35-27

Фармаконадзор: +7(812)320-27-05 

Информационная система сбора данных о лекарственных средств и кормовых добавок: ИРЕНА