Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях

  • В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

  • Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производятся ежегодно.

  • Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящих правил.


При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

  • Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.

  • Частота проверок определяется самой аптечной организацией.

  • Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

  • При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

  • Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящими Правилами, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.


В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам законодательства Российской Федерации, применения лекарственных средств и другое. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

  • Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству лекарственных средств.

  • Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством Российской Федерации.